传统的CT检测以抗原抗体检测为主,NG检测以培养法为主,均存在灵敏度低及采样要求高等不足。
诊断技术的进步为CT/NG感染防控带来了重要突破:核酸扩增试验(NAATs)灵敏度及特异性高,结果更可靠,还可简化筛查的取样方式。过去,标本采集通过宫颈拭子或尿道拭子,标本质量至关重要,棉签可能影响检测结果。NAATs对样本采集要求较低,阴道拭子、宫颈拭子和初段尿的标本对检测敏感性与特异性影响不大。非侵入性检测方便快捷,不适感较少,更容易被接受,同时增加了机会检测概率。目前,国际上推荐的CT/NG筛查标本类型为男性首选尿液,女性首选自采样阴道拭子;男性尿道拭子,女性首段尿、宫颈拭子也可接受。
NAATs是《美国CDC性病防治指南(2015版)》及《WHO男性不育标准化诊疗手册》等国内外指南推荐的CT/NG筛查首选检测方法。中华医学会妇产科学分会感染学组发布的《女性生殖道CT感染诊治共识(2015版)》指出,NAATs是目前诊断CT感染敏感性和特异性最高的方法;对女性使用NAATs方法筛查CT感染时,经阴道、尿液取材与经宫颈取材敏感性相符、特异性无明显差异。最新发布的WS268-2019《淋病诊断标准》也将NG核酸检测列入实验室检查方法,尿液、尿道或宫颈分泌物均可作为核酸检测标本。
郑和平教授表示:“当前,许多实验室仍采用传统的CT/NG检测手段,NAATs尚未普及,这大大影响了我国CT/NG感染防控的效果。NAATs不同靶基因的检测敏感性和特异性不一。cobas?CT/NG检测采用CT双靶基因(质粒/OMP1)和NG靶基因DR9,对聚合酶链式反应(PCR)敏感性高,可保证尿液样本检测结果的准确性,加上自动化程度高的特点,是CT/NG感染筛查的理想检测方法。”
罗氏诊断cobas?CT/NG检测采用NAATs定性检测同一标本中的CT和NG水平,并在每个样本中加入内标,监测检测全过程,搭配全自动操作平台,在确保结果准确的同时显著提高检测效率,并同时获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)认证。